「8.3.5. Exposure During Pregnancy or Breastfeeding, 

and Occupational Exposure」

（以下、Google翻訳）

「8.3.5. 妊娠または授乳期間中の曝露、職業的曝露」

研究中の妊娠または授乳期間中の曝露および職業的曝露は、
調査員から24時間以内にファイザーセーフティに報告されます。

8.3.5.1. 妊娠中暴露
妊娠中暴露は、次の場合に発生します。

・女性参加者で、服用中または服用中止後に妊娠している事が判明した場合。

・受胎前または受胎前後の女性パートナーで、服用中または服用中止後の男性参加者から曝露された場合。
・女性参加者で、環境曝露の研究中に妊娠している事が判明した場合。

以下は妊娠中の環境曝露の例です：
・女性参加者の家族または医療提供者が、薬品の吸入または皮膚テストによる服用実験後に女性参加者が妊娠していると報告した。
・薬品の吸入または皮膚テスト後に男性参加者の家族または医療提供者は、受胎前または受胎前後の女性パートナーに接触、曝露した。

調査員は、SAE（serious adverse event；重篤な有害事象）が発生したかどうかに関係なく、調査員の認識から24時間以内に妊娠中暴露をファイザーセーフティに報告する必要があります。提出される最初の情報には、出産予定日が含まれている必要があります（妊娠中絶に関する情報については以下を参照してください）。
・参加者または参加者のパートナーで妊娠中暴露が発生した場合、SAEが発生したかどうかに関係なく、調査員はこの情報をワクチンSAEレポートフォームおよび妊娠中暴露補足フォームでファイザーセーフティに報告する必要があります。妊娠の詳細は、試験開始～最後の投与から半年後まで収集されます。
・環境曝露の設定でEDPが発生した場合、調査員はワクチンSAEレポートフォームと妊娠中暴露補足フォームを使用してファイザーセーフティに情報を報告する必要があります。曝露情報は研究に登録された参加者に関係しないため、情報はCRF（ケースレポートフォーム）に記録されません。 ただし、記入済みのワクチンSAEレポートフォームの コピーは、治験責任医師のサイトファイルに保持されます。

追跡調査は、結果が不明な全ての妊娠中暴露レポートの妊娠と、その結果に関する一般的な情報を取得するために実施されます。治験責任医師は、妊娠が完了するまで（または妊娠中絶まで）妊娠を追跡し、最初の妊娠中暴露補足フォームのフォローアップとしてファイザーセーフティに結果を通知します。生年月日の場合、新生児の構造的完全性は出生時に評価することができます。終了の場合、終了の理由を特定する必要があり、臨床的に可能であれば、終了した胎児の構造的完全性を肉眼的検査で評価する必要があります（先天性異常について手順前の検査結果が決定的であり、結果が報告されている場合を除く）。

異常な妊娠結果はSAEと見なされます。妊娠の結果がSAEの基準（すなわち子宮外妊娠・自然流産・子宮内胎児死亡・新生児死亡・先天性異常）を満たしている場合、研究者はSAEを報告するための手順に従う必要があります。SAEとしてファイザーセーフティに報告される妊娠結果に関する追加情報は次のとおりです。

・流産や稽留流産を含む自然流産
・生後1か月以内に発生した新生児死亡は、因果関係に関係なく、SAEとして報告する必要があります。更に、研究者が乳幼児突然死を、研究における曝露に関連する、または関連する可能性があると評価する場合、1か月後の乳幼児突然死をSAEとして報告する必要があります。

EDPに関する追加情報は、スポンサーから要求される場合があります。 出産結果のさらなる追跡調査は、件毎に処理されます（例えば、発達の遅れを特定するための早産児の追跡調査）。父親の曝露の場合、調査員は参加者に妊娠中のパートナーに情報を提供するための情報フォームを提供し、パートナーに提供します。調査員は、参加者がパートナーに提供するために妊娠中のパートナーの情報リリースフォームを受け取ったことをソースドキュメントに文書化する必要があります。

8.3.5.2。母乳育児中の曝露
母乳育児中の曝露は、次の場合に発生します。

•女性の参加者は、授乳中または授乳後に曝露していることが判明しました。研究介入の中止。

•女性は曝露中に母乳育児をしていることが判明しました。研究介入（すなわち、環境曝露）。

環境の例は、母乳育児中の曝露は、女性の家族または医療提供者であり、研究介入にさらされた後、彼女は母乳育児をしていると報告しています。吸入または皮膚接触による。調査員は、授乳中の曝露を24時間以内にファイザーセーフティに報告する必要があります。

SAEが発生したかどうかに関係なく、調査員の意識のNS情報は、ワクチンSAEレポートフォームを使用して報告する必要があります。中の露出時、母乳育児は環境曝露の設定で発生しますが、曝露情報は調査に登録された参加者には関係しないため、情報はCRF。

ただし、記入済みのワクチンSAEレポートフォームのコピーは、調査員サイトファイル。母乳育児レポート中の露出は、ファイザーの薬が特に母乳育児中の女性（ビタミンなど）での使用が承認されている場合は、しようが許可される。しかし、乳児がそのような薬に関連するSAEを経験した場合、

SAEは、授乳中の曝露とともに報告されます。

8.3.5.3。職業暴露
職業暴露は、人が計画外の直接接触を受けたときに発生します。

AEの発生につながる場合とそうでない場合がある研究介入。そのような人、医療提供者、家族、およびに関与するその他の役割が含まれる場合があります。

トライアル参加者のケア。調査員は、ファイザーの安全性への職業的曝露を24時間以内に報告する必要があります。関連するSAEがあるかどうかに関係なく、調査員の認識。情報。ワクチンSAEレポートフォームを使用して報告する必要があります。曝露情報は研究に登録された参加者に関係しないため、情報はCRF（ケースレポートフォーム）に記録されません。 ただし、記入済みのワクチンSAEレポートフォームの コピーは、治験責任医師のサイトファイルに保持されます。